Государственная регистрация товаров медицинского назначения своего рода является способом исключить появление на отечественном рынке низкокачественной продукции. Посредством регистрации можно выявить их соответствие поставленным нормам качества, безопасности и эффективности, при помощи проведения специальных клинических и технологических испытаний.
Согласно приказу Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30 октября 2006 года был утвержден Административный регламент Росздравнадзора по выполнению государственной функции регистрации медицинских изделий. Кроме того было введено понятие регистрационного удостоверения, согласно которому регистрационное удостоверение Росздравнадзора представляет собой документ, подтверждающий факт регистрации товаров медицинского назначения. Действие данного удостоверения не ограничено временным рамками, тем не менее, оно теряет свою силу, в том случае, если сведения о юридическом или физическом лице, на которое было выдано удостоверение, или же данные о зарегистрированном товаре изменились. После того как вступил в силу Административный регламент, нормативные акты, которые устанавливали прежнюю государственную регистрацию перестали быть действительными. Однако выданное в соответствии с этими нормативными актами удостоверение может использоваться, но только в том случае если не истек срок его действия (ранее срок действия удостоверений ограничивался 5 или 10 годами).
Если предприятие не имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора, то оно не может производить, импортировать, или продавать медицинские товары, предназначенные для использования в медицинских целях. К продукции такого рода относится разнообразная техника, используемая для диагностики, реабилитации или лечения, а кроме того материалы и оборудования. Каждое такое изделие имеет огромное значение для современной медицины и для ее развития. Тем не менее, отсутствие удостоверения приводит к тому, что даже самые необходимые товары не могут реализоваться на территории Российской Федерации. Поэтому некоторые здравоохранительные учреждения не имеют достаточной базы для полноценного функционирования. В связи с этим процедура государственной регистрации и собственно получение регистрационного удостоверения приобретает огромное значение на сегодняшний день.
